Zapalenie płuc
Postępowanie
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- Monitorować pod kątem objawów*
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- W razie potrzeby skonsultować się z pulmonologiem lub specjalistą w dziedzinie chorób zakaźnych
*Objawy: zmiany radiologiczne (np.ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie. Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 2,0-4,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Skonsultować się z pulmonologiem lub specjalistą w dziedzinie chorób zakaźnych
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie płuc
Obserwacja kliniczna
- Monitorować do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia podawania kortykosteroidów.
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Postępować jak w przypadku działań niepożądanych stopnia 3.-4.
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 2,0-4,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Skonsultować się z pulmonologiem lub specjalistą w dziedzinie chorób zakaźnych
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie lub zaburzenia czynności nerek
Postępowanie
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- Rozpocząć leczenie w dawce równoważnej 0,5-1,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Leczenie objawowe
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć leczenie w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Konsultacja z nefrologiem
Uwaga: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia nerek i zaburzenia czynności nerek. U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Należy wykluczyć zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie lub zaburzenia czynności nerek
Obserwacja kliniczna
- Monitorować do przywrócenia wyjściowych wyników badań laboratoryjnych i zakończenia podawania kortykosteroidów (jeśli było wymagane)
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Zwiększyć dawkę kortykosteroidów do dawki równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu i trwale odstawić leczenie
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć leczenie w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Konsultacja z nefrologiem
- Rozważyć biopsję nerki
Uwaga: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia nerek i zaburzenia czynności nerek. U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Należy wykluczyć zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Biegunka lub zapalenie jelita grubego
Postępowanie
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- Jeśli objawy nie ustępują, podawać równoważność dawki 0,5-1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Leczenie objawowe
- Rozważyć wykonanie kolonoskopii
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- Rozpocząć leczenie w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Leczenie objawowe
- Rozważyć wykonanie kolonoskopii
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć leczenie w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Rozważyć wykonanie kolonoskopii
Zgłaszano przypadki zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub reaktywacji wirusa u pacjentów z opornym na kortykosteroidy zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego. Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki. W przypadku potwierdzenia rozpoznania opornego na leczenie kortykosteroidami zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego należy rozważyć dodanie innego leku immunosupresyjnego do leczenia kortykosteroidami lub zastąpienie leczenia kortykosteroidami inną terapią.
Uwaga: Jednoznacznie zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdego nasilenia objawów.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Biegunka lub zapalenie jelita grubego
Obserwacja kliniczna
- Monitorować do ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów (jeśli było wymagane)
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Zwiększyć dawkę kortykosteroidów do dawki równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu i trwale odstawić leczenie
- Monitorować do ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów (jeśli było wymagane)
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć leczenie w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Rozważyć wykonanie kolonoskopii
Zgłaszano przypadki zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub reaktywacji wirusa u pacjentów z opornym na kortykosteroidy zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego. Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki. W przypadku potwierdzenia rozpoznania opornego na leczenie kortykosteroidami zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego należy rozważyć dodanie innego leku immunosupresyjnego do leczenia kortykosteroidami lub zastąpienie leczenia kortykosteroidami inną terapią.
Uwaga: Jednoznacznie zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdego nasilenia objawów.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie wątroby
Postępowanie
bilirubina całkowita >1,5 - 3 x GGN
Bilirubina całkowita >3 x GGN
AspAT / AlAT >5 x GGN; Bilirubina całkowita >2 x GGN
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- W przypadku utrzymujących się podwyższonych wartości tych wyników laboratoryjnych, należy zastosować kortykosteroidy w dawce równoważnej 0,5 do 1,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Leczenie objawowe
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- W przypadku utrzymujących się podwyższonych wartości tych wyników laboratoryjnych, należy zastosować kortykosteroidy w dawce równoważnej 0,5 do 1,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Leczenie objawowe
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
AlAT: Aminotransferaza alaninowa. AspAT: Aminotransferaza asparaginianowa. GGN: górna granica normy.
Uwaga: Pacjentów należy obserwować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia wątroby, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej. Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie wątroby
Obserwacja kliniczna
bilirubina całkowita >1,5 - 3 x GGN
Bilirubina całkowita >3 x GGN
AspAT / AlAT >5 x GGN; Bilirubina całkowita >2 x GGN
- Monitorować objawy i wyniki badań laboratoryjnych do przywrócenia wartości wyjściowych i zakończenia podawania kortykosteroidów (jeśli było wymagane)
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Zwiększyć dawkę kortykosteroidów do dawki równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu i trwale odstawić leczenie
- Monitorować objawy i wyniki badań laboratoryjnych do przywrócenia wartości wyjściowych i zakończenia podawania kortykosteroidów (jeśli było wymagane)
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Zwiększyć dawkę kortykosteroidów do dawki równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu i trwale odstawić leczenie
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
AlAT: Aminotransferaza alaninowa. AspAT: Aminotransferaza asparaginianowa. GGN: górna granica normy.
Uwaga: Pacjentów należy obserwować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia wątroby, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej. Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (niedoczynność i nadczynność tarczycy)*
Postępowanie
- Niedoczynność tarczycy: Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG® i w razie potrzeby rozpocząć terapię zastępczą hormonami tarczycy
- Nadczynność tarczycy: Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG® i w razie potrzeby rozpocząć podawanie leków hamujących czynność tarczycy
- W przypadku podejrzenia ostrego stanu zapalnego tarczycy: Rozważyć zastosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
*Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (niedoczynność i nadczynność tarczycy)*
Obserwacja kliniczna
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
*Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (zapalenie przysadki)*
Postępowanie
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG® i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą
- W przypadku podejrzenia ostrego stanu zapalnego przysadki rozważyć zastsowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
*Po wznowieniu leczenia należy nadal monitorować czynność przysadki i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (zapalenie przysadki)*
Obserwacja kliniczna
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
Po wznowieniu leczenia należy nadal monitorować czynność przysadki i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (niedoczynność kory nadnerczy)*
Postępowanie
- Wstrzymać leczenie i w razie potrzeby rozpocząć kortykosteroidową terapię zastępczą
*Po wznowieniu leczenia należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania kortykosteroidowej terapii zastępczej.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (niedoczynność kory nadnerczy)*
Obserwacja kliniczna
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
*Po wznowieniu leczenia należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania kortykosteroidowej terapii zastępczej.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (cukrzyca)
Postępowanie
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- W razie potrzeby rozpocząć insulinoterapię
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Endokrynopatie (cukrzyca)
Obserwacja kliniczna
- Nadal monitorować stężenie glukozy we krwi
- W razie potrzeby przeprowadzić konsultację z endokrynologiem
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zmiany skórne
Postępowanie
Wysypka
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- Ciężka wysypka: Rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
Wysypka
- Trwale odstawić leczenie
- Ciężka wysypka: Rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
SJS: zespół Stevensa-Johnsona. TEN: Toksyczna nekroliza naskórka
Uwaga: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane dotyczące skóry w czasie wcześniejszego leczenia innymi środkami przeciwnowotworowymi stymulującymi układ immunologiczny.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zmiany skórne
Obserwacja kliniczna
Wysypka
- Monitorować do ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
Wysypka
- Trwale odstawić leczenie
- Ciężka wysypka: Rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Skierować pacjenta do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia
- Monitorować do ustąpienia objawów
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
SJS: zespół Stevensa-Johnsona. TEN: Toksyczna nekroliza naskórka
Uwaga: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane dotyczące skóry w czasie wcześniejszego leczenia innymi środkami przeciwnowotworowymi stymulującymi układ immunologiczny.
Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie mięśnia sercowego
Postępowanie
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1,0-2,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
- Zaleca się badanie kardiologiczne z pełną diagnostyką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; skonsultować się z kardiologiem
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 2,0-4,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
*Pacjentów z objawami kardiologicznymi lub sercowo-płucnymi należy ocenić w kierunku możliwego zapalenia mięśnia sercowego. W przypadku podejrzenia zapalenie mięśnia sercowego należy natychmiast rozpocząć podawanie dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc./dobę) i niezwłoczne wykonanie badania serca z przeprowadzeniem pełnej diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Zapalenie mięśnia sercowego
Obserwacja kliniczna
- Monitorować do ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
- Zwiększyć dawkę kortykosteroidów do dawki równoważnej 2,0-4,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu i trwale odstawić leczenie
- Trwale odstawić leczenie
- Rozpocząć stosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 2,0-4,0 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu
*Pacjentów z objawami kardiologicznymi lub sercowo-płucnymi należy ocenić w kierunku możliwego zapalenia mięśnia sercowego. W przypadku podejrzenia zapalenie mięśnia sercowego należy natychmiast rozpocząć podawanie dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc./dobę) i niezwłoczne wykonanie badania serca z przeprowadzeniem pełnej diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Postępowanie
Stopnia 3 (pierwsze wystąpienie)
- Wstrzymać podawanie leku OPDUALAG®
*dotyczy pierwszego wystąpienia działania niepożądanego w stopniu 3. które mona opanować przy zastosowaniu kortykosteroidów
W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów. Informacje na temat dodatkowych rzadkich i istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego OPDUALAG®.
*W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów. Informacje na temat dodatkowych rzadkich i istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego OPDUALAG®.
*W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów. Informacje na temat dodatkowych rzadkich i istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego OPDUALAG®.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Obserwacja kliniczna
Stopnia 3 (pierwsze wystąpienie)
- Monitorować do ustąpienia objawów
- Wznowić immunoterapię z zastosowaniem leku OPDUALAG®
*dotyczy pierwszego wystąpienia działania niepożądanego w stopniu 3. które mona opanować przy zastosowaniu kortykosteroidów
W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów. Informacje na temat dodatkowych rzadkich i istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego OPDUALAG®.
*W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów. Informacje na temat dodatkowych rzadkich i istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego OPDUALAG®.
*W przypadku podejrzewania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innych powodów. Informacje na temat dodatkowych rzadkich i istotnych klinicznie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego OPDUALAG®.
Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5).
Oznaczenia kolorystyczne:
Wstrzymanie leczenia
Odstawić leczenie
Szczególne populacje
Dzieci i młodzież
Osoby w podeszłym wieku
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności wątroby
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Ciąża
Karmienie piersią
Płodność
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zastosowania produktu leczniczego OPDUALAG® u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt skąpe, żeby wyciągać wnioski na temat tej populacji.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są zbyt skąpe, żeby wyciągać wnioski na temat tej populacji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OPDUALAG® u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem. Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku OPDUALAG®.
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu leczniczego OPDUALAG® u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OPDUALAG® w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Z wiedzy na temat mechanizmu działania oraz danych z badań na zwierzętach wynika, że produkt leczniczy OPDUALAG® podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Nie wiadomo, czy niwolumab i/lub relatlimab przenikają do mleka ludzkiego. Ludzkie immunoglobuliny IgG są obecne w mleku matki w pierwszych dniach po urodzeniu, a wkrótce potem ich stężenie zmniejsza się do niskiego. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka karmionego piersią w tym krótkim okresie. Produkt leczniczy OPDUALAG® może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego OPDUALAG® na płodność. W związku z tym jego wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Interakcje
Niwolumab i relatlimab są ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi i w związku z tym nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jako że przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące substancje czynne, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę produktu leczniczego OPDUALAG®.
Nie oczekuje się, aby OPDUALAG® wpływał na farmakokinetykę innych substancji czynnych, które są metabolizowane przez enzymy CYP, z uwagi na brak istotnej modulacji cytokin przez OPDUALAG®, a tym samym brak wpływu na ekspresję enzymów CYP.
Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego OPDUALAG® ze względu na możliwy wpływ tego leku na aktywność farmakodynamiczną. Jednak po rozpoczęciu podawania leku OPDUALAG® można stosować układowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
CYP: Enzymy cytochromu P450
Środki ostrożności i ostrzeżenia
Przeciwwskazania
Niezgodności farmaceutyczne
Zdolność prowadzenia pojazdów
Nadwrażliwość na na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych: histydynę, chlorowodorek histydyny monohydrat, sacharozę, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (kwas pentetynowy), polisorbat 80 (E433) lub wodę do wstrzykiwań.
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. Produktu leczniczego OPDUALAG® nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przy użyciu tej samej linii dożylnej.
OPDUALAG® ma a niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że produkt leczniczy OPDUALAG® nie wpływa na nich negatywnie.
